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  ISO 13485
 
   

Der internationale Standard DIN EN ISO 13485 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für den Fall fest, dass Hersteller von Medizinprodukten seine Fähigkeit darlegen muss, Medizinprodukte bereitzustellen, welche die Kundenanforderungen und die rechtlichen Anforderungen (insbesondere die der Europäischen Richtlinie 93/42 EWG und deren Umsetzung in deutsches Recht, z. B. durch das Medizinproduktegesetz MPG) nachweisbar erfüllen. Dieser Standard basiert auf den Anforderungen der ISO 9001, ergänzt diesen an den erforderlichen Stellen um die Anforderungen des Medizinprodukterechts und beschreibt strukturiert das gesamte erforderliche Managementsystem. Im Unterschied zur ISO 9001 ist hier nicht die Kundenzufriedenheit Ziel der ständigen Verbesserung, sondern die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen.

 

Die Hauptkapitel der Norm sind

Kap.4: Qualitätsmanagementsystem

Kap.5: Verantwortung der Leitung

Kap.6: Management von Ressourcen

Kap.7: Produktrealisierung

Kap.8: Messung, Analyse und Verbesserung

 

 

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